崗位職責:
在GCP/ICH-GCP和相關藥政管理法規的指導下,MM完成以下工作:
1.撰寫、制定和更新醫學監察計劃(MMP)和醫學監察報告(MMR)。
2.提供臨床方案及相關治療領域培訓。
3.為臨床研究團隊問題解答(Q&A列表)提供全程醫學支持、解釋研究相關醫學問題。
4.入選排除標準核查,以明確受試者具有入選資格。
5.方案違背(PD)審核,提出專業醫學建議和解決方案,減少同樣的PD再次發生。
6.臨床數據的定期醫學審核。
7.總結關鍵數據的趨勢,為研究團隊提供建議。
8.安全性清單審核。
9.療效性指標評價審核。
10.嚴重不良事件的接收、審核、報告。
任職資格:
1.臨床醫學、中醫學或相關醫學專業,本科及以上學歷。
2.1年及以上臨床試驗經驗,有醫學監察工作經驗優先考慮。
3.熟悉GCP及相關法規,能熟悉操作辦公軟件。
4.具備良好的溝通能力、有積極工作態度和責任感。