崗位職責:
1、協助公司質量保證(QA)室主管開展質量體系管理工作;
2、負責更新維護質量保證體系文件系統;
3、負責產品質量檔案的建立和管理;
4、負責協助相關部門起草、修訂質量相關文件;
5、負責印刷性包裝材料文字內容的復核;
6、參與公司質量體系自檢的實施,偏差、OOS、變更管理、CAPA的跟進,包括質量管理相關的變更申請和評估工作;變更追蹤跟進,變更相關方的溝通和變更信息更新確認;
7、參與糾正與預防措施的跟蹤和管理;
8、參與銷售退回產品的質量評估及質量風險管理;
9、參與組織內部質量體系審計和整改;
10、負責供應商檔案的建立和管理;
11、負責文件培訓、人員GMP培訓、培訓檔案的建立及管理;
12、負責計算機化系統的數據管理;
13、完成領導交辦的其他臨時性工作。
任職資格:
1、大專及以上學歷,制藥工程、藥學、化學等相關專業;
2、具有3年以上藥廠體系QA的經驗,熟悉GMP、藥品質量體系文件管理及注冊相關法規、國內外各項技術指導原則;
3、有體系思維,工作認真負責,執行力強;
4、責任心強、工作態度積極主動、能按時完成工作任務、有良好的溝通能力。
能力較強者,可按QA主管定位,薪資可議