匯報對象：總經理 下屬人數：若干 工作職責： 1、 領導和建立ADC偶聯純化團隊，負責團隊管理； 2、 負責組織合規完成公司ADC藥物偶聯純化生產； 3、 負責制定ADC藥物偶聯純化生產員工培訓計劃并組織實施生產員工崗前培訓； 4、 負責組織協調ADC藥物偶聯純化生產相關的管理文件、 工藝規程、 清潔規程、 批記錄、 SOP等文件的制定及撰寫； 5、 負責協調ADC偶聯純化相關物料的采購和設備的日常維護； 6、 負責組織部門所涉RA、變更、偏差和CAPA等質量工作； 7、 協助驗證部門完成生產所需的驗證工作； 8、協助相關部門，完成ADC生產項目的技術轉移工作； 9、 遵守EHS相關政策要求； 任職要求： 1、 碩士及以上學歷，有機化學、 藥物化學、 生物化學等相關專業畢業，具有5年以上ADC偶聯純化經驗和7年以上行業經驗； 2、 具備3年及以上的ADC藥物偶聯純化的GMP經驗；具有不同生產場地轉移/交接工作經驗者優先； 3、 具備ADC偶聯純化工藝中試及200L規模偶聯以上工藝放大經驗，具備設計DOE研究、、工藝驗證等實驗方案能力者優先； 4、 熟悉多種ADC藥物的半定點及定點偶聯技術，如賴氨酸偶聯、 半胱氨酸偶聯、 非天然氨基酸偶聯、 酶催化偶聯等；熟悉ADC藥物分析表征方法； 5、 了解相關法規要求（FDA，EMA，NMPA，ICH）； 6、 具備較強的分析和解決問題的能力；有團隊合作精神和良好的溝通協調能力，能夠保質保量地完成上級布置的任務，能夠合理指導下屬學習和工作；