崗位職責:
1.管理監管項目,并與臨床、監管運營、其他技術部門和外部申請人密切合作,協調和實施臨床藥物開發環境中的提交策略和內容。
2.負責整個產品注冊和監管檔案的建立。
3.能夠撰寫藥品注冊文件,協調部門間對注冊文件的審查和遞交。
4.協助記錄、跟蹤和歸檔與監管機構的溝通,并確保沒有任何未履行的承諾。
5.建立文件管理和歸檔文件管理。
6.視需要,執行其他職責。
任職要求:
1.醫學、藥學相關專業,本科及以上學歷。
2.具有 3 年及以上法規事務、藥物開發等相關經驗,有新藥項目經驗。
3.熟悉監管部門的要求。
4.熟練使用相關軟件和工具。
5.必須了解研究報告和資料準備(如:IND/NDA/ANDA) , 包括電子文件提交(如:eCTD ) 。