職位描述:1、熟悉國內外注冊法規,了解藥品研發、注冊系列法規指導原則,參與研發項目計劃制定與項目計劃實施過程跟進;2、參與設計質量研究實驗方案并跟進指導實施,完成驗證報告撰寫;3、撰寫、審核、修訂研發項目注冊申報資料,協助完成藥品注冊研制/生產現場檢查;4、研發中問題與CDE的溝通、項目相關文獻專利的檢索;5、及時匯總、分類、整理、歸檔國內外出臺的各項法規指導原則、技術資料;6、完成上級安排的其他工作任務。
任職要求:1、藥學、藥物合成、藥物分析、藥物制劑相關專業,本科及以上學歷,3年以上相關經驗,原料藥研發項目分析負責人優先;2、熟悉化學藥品注冊申報相關法律法規,熟悉藥品注冊相關流程;3、能熟練查閱英文文獻,有一定的英文翻譯能力;4、工作態度認真,負責,執行能力強,有團隊合作意識,較強的組織協調能力和溝通能力。
職位福利:創業公司、住房補貼、全勤獎、周末雙休、五險一金、包吃、包住、通訊補助