一、職責描述:
1. 熟悉三類醫療器械產品的生化檢測(微生物限度、無菌、細菌內毒素、微粒和EO殘留);
2. 工藝用水、工藝用氣的全性能檢測;
3. 潔凈車間環境監測(沉降菌、浮游菌、表面微生物、換氣次數、塵埃粒子、壓差等);
4. 負責驗證方面的實驗測試(產品的生物方法學驗證、三大系統的驗證、工藝清洗驗證等);
5. 負責在GMP條件下完成實驗記錄,并出具實驗結果;
5. 負責微生物實驗室的儀器/設備的使用及基礎維護;
6. 微生物檢驗相關文件和記錄的起草、修訂;
7. 完成臨時下達的其他工作任務。
二、任職要求:
1. 1年以上醫療器械行業實驗室工作經驗,從事過無菌、內毒素等檢測;
2. 大專及以上學歷,藥學類、生物制藥類、微生物等相關專業;
3. 具有較強的實驗動手能力,工作認真負責,態度嚴謹,注重團隊協作;
4. 有良好的溝通能力、責任感強,能適應加班。三、優先能力
1. 有無菌檢驗員證書的優先;
2. 有壓力容器操作證的優先。