崗位職責:
1、負責醫療器械研發策劃、輸入、輸出、驗證、確認、轉化、變更等相關流程;
2、參與醫療器械的設計與開發工作,確保產品符合相關的技術標準和法規要求;
3、負責醫療器械的技術文檔編寫(設計文件、測試報告等);
4、參與風險評估和管理活動,確保產品開發過程符合安全標準;
5、完成上級領導安排的其他相關工作等。
任職要求:
1、本科及以上學歷,機械設計制造、生物工程、高分子材料等相關專業優先;
2、3年及以上經驗,參與一款2/3類產品的整個研發流程,獨立帶項目有0-1經驗優先;
3、熟悉GMP和ISO13485關于研發的要求;
4、熟練運用一款2D和3D軟件;
5、工作積極主動不拖拉,能按時完成指定工作;
6、誠實守信,學習、抗壓能力強;
7、能適應偶爾出差福州辦公。