崗位職責:
1.為客戶實施注冊咨詢服務項目,包括分類界定、創新申報、優先審評、醫療器械注冊等;
2.根據相關法規、標準的要求,對注冊相關文件進行更新和完善;
3.組織和參與注冊資料的編制和審核;
4.負責所屬項目的溝通和管理工作,包括與領導層、客戶、監管機構、認證機構等多方面的協調和匯報。
任職要求:
1.本科及以上學歷,生物醫學工程、生物、材料等相關專業優先,有源醫療器械相關專業及經驗者優先;
2.兩年以上醫療器械注冊工作經驗,有體系工作經驗者優先;
3.了解國內醫療器械產品注冊法規基本要求,熟悉醫療器械同品種臨床評價法規體系;
4.至少主導完成1套產品首次注冊資料的編寫,并獲得審批;
5.良好的溝通協調能力及團隊合作能力。