崗位職責 1、 負責公司醫療器械的注冊申請、變更和注冊延續工作，完成注冊申報資料的編寫、校對與提交，注冊進度跟蹤，確保及時取得注冊證； 2、 負責與檢測機構、藥監局、審評中心等部門保持良好有效的溝通，注冊進度的跟進，解決審評過程中出現的問題； 3、 協助組織質量管理體系（ISO13485）的建立，開展質量管理體系考核，組織資料整理、文件起草、編制等工作； 4、 負責醫療器械相關的法律法規的收集、解讀、并對公司相關人員進行培訓。 5、 參與醫療器械產品的風險評估，并從注冊角度給出評估意見。 6、 協助注冊申報所需的研發驗證工作，實時跟蹤產品開發、注冊相關的工作，為新產品開發、注冊提供指導意見。 7、 了解市場和產品動向，負責相關產品的調研、技術與知識的更新和反饋。 完成領導安排的其它相關工作。 任職要求： 1、學歷及資歷： 本科及以上學歷，醫學、藥學、臨床醫學、生物、化學、醫學檢驗等相關專業。 2、經驗： 有兩年及以上二類、三類醫療器械產品注冊申報經驗，體外診斷儀器或試劑注冊申報經驗者優先。 3、素質： 3.1 熟悉醫療器械生產/經營企業法律法規、醫療器械產品注冊檢驗、注冊申報流程，有相關產品臨床經驗； 3.2 具備文件表達及編寫能力； 3.3 有較強的抗壓性，具有與監管部門的溝通能力、團隊協作能力及外部溝通能力。 具有高度的執行力、責任感與敬業精神；服從安排并能適應的加班。