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            更新于 1月17日

            藥品注冊高級專員(化藥方向)

            1.2-2萬·13薪
            • 合肥蜀山區
            • 5-10年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            仿制藥注冊改良藥口服固體制劑
            崗位職責: 1、掌握并跟進最新的監管環境、注冊法規和指導原則,協助注冊負責人匯總、解讀藥品注冊法規、技術指南等要求;并協助擬定符合現行法規要求的注冊策略與方案。 2、根據研發項目計劃,協助注冊負責人審核各項目的研發方案,確保項目在研發過程符合注冊法規、注冊方案要求。 3、根據項目計劃,完成注冊申報工作,包括申報資料的撰寫、匯總、整理、審核,遞交等工作,跟進注冊檢驗、審評及審批進度,并完成后續注冊維護及更新工作。 4、跟蹤并促進所申報品種的審評及審批進程,及時解決或反饋該過程中出現的問題。 5、與藥監等官方部門及外部合作機構建立并維護良好的工作關系,推進申報品種的注冊進展。 6、組織和推進項目注冊檢驗、參與/協助各項現場核查與動態檢查工作。 任職要求: 1、藥學、醫學等相關專業,本科及以上學歷,英語CET-4級以上。 2、5年以上制藥企業或3年以上CRO企業藥品注冊申報經驗,熟悉國內仿制藥或改良新藥申報;至少獨立完成3項仿制藥申報或1項改良新藥申報,成功受理。有成功獲批經驗者優先。 3、熟悉、掌握注冊申報相關政策、法規,熟悉NMPA等各項指導原則。 4、有責任心、有較強的溝通能力及組織領導能力,抗壓能力強;能獨立組織公司的注冊現場核查或注冊檢驗申報。 5、具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力。 有異地發布招聘,工作地點安徽滁州。

            獎金績效

            年終績效,月度績效,各類補貼津貼

            工作地點

            合肥蜀山區滁州園

            職位發布者

            楊文定/HR

            立即溝通
            公司Logo九華華源藥業股份有限公司深圳分公司
            九華華源藥業股份有限公司創建于2004年,是一家集研發、生產和銷售于一體的國家高新技術企業,中國中藥百強企業。公司始終堅持以植物藥為核心、創新化學藥為突破、中西藥并舉的發展模式,現已成長為??萍毞诸I域的領軍企業,天然藥物?植物藥的翹楚企業。公司下轄深圳市華美欣藥業有限公司,廣西純正堂制藥有限公司等全資子公司,先后榮獲“中國醫藥行業守法誠信企業”、“中華民族醫藥優秀品牌企業”、“頭部力量·中國醫藥高質量發展成果企業”、“安徽省專精特新冠軍企業”等榮譽,多年連續獲評“優秀工業企業”、“十優工業企業”。公司產品線覆蓋兒科、呼吸、耳鼻喉、心腦血管等多個細分領域,現有明星產品柏美星?百蕊顆粒,拳頭產品柏康靈?振源片、柏巖蘇?口服補液鹽(Ⅲ),中藥6類新藥玉葉金花清熱片、玉葉清火片、厭食康顆粒、痔炎消顆粒等。線下營銷網絡遍及全國31個省、直轄市和自治區的5000多家二、三級醫院。未來,九華華源藥業將不忘初心,勇于承擔社會責任,繼續弘揚“樂善好施·大愛無疆”企業奉獻精神,以“為人類健康事業服務,做出貢獻”為使命,以為患者提供良心的、放心的、安全的、值得信賴的藥品為企業責任和奮斗目標,踐行ESG,為中國醫藥貢獻“九華力量”。加入九華華源藥業,您可享受:1、廣闊的發展平臺:公司實行管理和專業/技術雙序列發展,為每一位小伙伴提供無限大的職業成長平臺。2、完整的培養體系:導師制及新員工帶教計劃、新員工培訓、在職專業培訓、管理培訓、外派培訓、領導力培養項目等。3、具有行業競爭力的薪酬:營銷、研發技術類崗位待遇在行業內極具競爭力。4、長期激勵計劃:核心員工股票期權激勵計劃,根據司齡、職級、業績表現分時間段授予。5、穩定的基礎保障:入職即為員工購買五險一金;享受法定帶薪年假及各種假期;商業意外險、免費年度體檢、內購產品福利、傳統節日禮品等。6、免費酒店式工廠公寓(滁州):環境舒適、干凈衛生、洗衣房、公共休閑區等。
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