崗位職責： 1. 醫藥審批材料管理 - 負責整理、歸檔及維護藥品/醫藥注冊、臨床試驗、生產許可等審批相關文件及資料，確保符合國家藥監局（NMPA）及相關法規要求。 - 協助準備并審核申報材料（如申請表、技術資料、證明文件等），確保內容完整、合規。 2. 審批流程跟進 - 跟蹤醫藥產品注冊、生產/經營許可、臨床試驗批件等審批進度，協調內外部部門（如研發、質量、法務）補充材料或反饋意見。 - 與藥監部門、第三方機構及客戶保持溝通，及時處理審批過程中的問題或變更。 3. 檔案與數據管理 - 建立并維護電子及紙質審批檔案數據庫，定期更新審批狀態及結果，確保信息可追溯。 - 協助編制審批進度報告，提供數據分析支持。 4. 合規與協調支持 - 學習并掌握最新醫藥法規（如《藥品管理法》、GMP、GSP等），協助部門合規運營。 - 協助處理審批相關的行政事務，如會議安排、會議紀要撰寫及跨部門協作。 5. 其他工作 - 完成上級交辦的其他醫藥審批相關事務性工作。 任職要求： 1. 教育背景 - 本科及以上學歷，中醫藥、藥學、醫學相關專業優先。 2. 工作經驗 - 1年以上醫藥行業行政、注冊或項目管理相關經驗，熟悉藥品/醫療器械審批流程者優先。 - 有藥監部門（如NMPA）申報或臨床試驗協調經驗者加分。 3. 專業技能 - 熟練使用Office辦公軟件（Word/Excel/PPT），具備基礎檔案管理系統操作能力。 - 熟悉醫藥行業法規及申報材料要求，了解臨床試驗、GCP等基本概念。 - 較強的文檔撰寫、校對及資料分析能力。 4. 綜合素質 - 責任心強，細致耐心，能承受一定工作壓力。 - 良好的溝通協調能力及團隊合作精神，具備跨部門協作經驗。 - 邏輯清晰，學習能力強，能快速掌握新政策及申報流程。 5. 優先錄取 - 持有醫藥行業相關資格證書（如執業藥師、GMP培訓證書等）。 - 熟悉醫藥審批電子系統（如CDE臨床試驗登記平臺、藥監局申報系統）。 - 英語CET-4及以上，能閱讀英文技術資料。