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            更新于 3月11日

            高級注冊專員 (MJ001234)

            1.6-1.7萬
            • 鄭州金水區
            • 3-5年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            進口藥品注冊
            Responsibility 1.Responsible for the finalization of non-clinical registration dossier and client communication. 負責非臨床注冊資料的定稿和客戶溝通。 2.Write or review non-clinical register dossiers (module 2.4, module 2.6, module 4 reports in CTD format)) in accordance with non-clinical guidelines. 根據非臨床相關指導原則撰寫或審核非臨床申報資料(CTD格式中的模塊2.4、模塊2.6,模塊4 報告等) 。 Qualifications 1.Be familiar with the drug rgistration non-clinical regulations and process. 熟悉藥品注冊非臨床法規和流程。 2.Be familiar with FDA/NMPA and other relevant regulatory authorities. 熟悉 FDA/NMPA 及其他相關監管機構。 3.Good command of computer skill for paper works. 熟練使用電腦進行文字編輯工作。 4.At least 3-5 years non-clinical working experiences, leading the non-clinical register dossier of several IND products, with successful approval cases. 3-5 年藥品非臨床工作經驗,主導過多個IND產品的非臨床申報,有成功獲批案例。 5.Good English in reading and writing. 良好的英語讀寫能力。 6.Pharmacy, Pharmacology/Toxicology or relevant major with at least Bachelor’s degree. 藥學、藥理毒理或相關專業,本科以上學歷。 7.Familiar with the writing of non-clinical register dossier module 2.4/2.6 and module 4 report, need to have Chinese and US IND non-clinical registration experience,the experience in non-clinical trial institutions is preferred. 熟悉非臨床申報資料的撰寫,需要有中美IND非臨床注冊經驗,有非臨床試驗機構經歷者優先 二線城市均可,homebase辦公

            工作地點

            金水區鄭州東站

            職位發布者

            彭女士/HR

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            公司Logo昆翎(北京)醫藥科技發展有限公司
            昆翎(ClinChoice)是一家致力于為生物醫藥和醫療器械客戶提供高品質一站式服務的臨床階段CRO,服務包括臨床運營、項目管理、生物統計、數據管理、注冊事務、醫學事務和藥物警戒。昆翎已經在中國、美國、歐洲、印度、日本和菲律賓建立了主要的臨床交付中心,目前在全球擁有1800多名員工,其臨床運營團隊覆蓋了亞、歐、北美等七個國家和地區。高盛直投部董事總經理、昆翎董事會成員許小鷗先生認為,“隨著創新療法在全球的增長,CRO公司提供高效、可靠的研發服務能力變得尤其重要。昆翎獨特的價值主張結合了其對于本地市場的了解、國際藥物研發的經驗以及高效的團隊執行能力。我們堅信公司強勁的管理層團隊以及其高效的執行能力,將為昆翎的發展開啟新的篇章。
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