崗位職責:
1.根據法律法規、標準的要求和變化以及公司生產經營變化、及時組織公司進行質量 管理體系相關文件的調整;
2.指導各部門修訂和完善公司質量管理體系相關文件,并確保其有效性;
3.負責指導各部門起草編制及修改質量體系文件和記錄表格;
4.負責質量管理體系知識的培訓和宣傳貫徹,確保全員參與;
5.負責公司質量管理體系運行的日常監督、檢查和指導;
6.負責生產過程的質量監控,保證生產嚴格按規程文件操作, 及時向質量管理部總 監匯報有關質量管理存在的問題;
7.組織質量管理體系的內審和自檢,督促不合格項的整改和糾正/預防措施的落實;
8.負責質量信息的收集、整理、匯總,負責質量事故的調查和報告。
9.負責不良事件及重大質量事故的上報及文檔的保存;
10.負責與產品質量有關數據的統計分析;
11.負責GMP相關設備儀器、工藝、方法等驗證;
12.負責監視測量設備校準管理工作。制定監視測量設備校準計劃,并按時進行檢定 工作;對不合格的器具儀器實施一票否決權,予與封存,修復復驗后方可使用;
13.組織質量管理體系的內審和自檢,督促不合格項的整改和糾正/預防措施的落實;
14.責質量信息的收集、整理、匯總、跟進,負責召回及質量事故的調查和報告;
15.負責經營體系的文件的編制和梳理,部門日常監督檢查,培訓和年度的內審;
16.負責跟進經營體系中不符合項的糾正預防措施的落實和驗證;
任職要求:
1、本科及以上學歷,具有1年以上QA工作經驗;(最好是醫藥相關專業);
2、有經營法規(GSP)相關工作經驗;
3、有醫療器械產品注冊相關工作經驗者優先考慮;
4、有質量管理體系文件編寫經驗;熟悉生產、檢驗流程管理;
5、有潔凈間相關工作經驗,熟悉相關檢測項目要求、周期等;
6、有內審證書,熟悉ISO 13485相關標準和GMP管理制度
職位福利:五險一金、績效獎金