崗位職責:
1. 建立和維護產品技術資料檔案;
2. 負責外送樣品的確認;
3. 負責處理客戶反饋和投訴;
4. 跟蹤生產計劃的執行情況,審核內控COA;
5. 配合偏差調查,審核處理報告,跟蹤CAPA的執行情況;
6. 負責變更評估,審核變更控制報告,跟蹤控制措施的執行情況;
7. 根據銷售和客戶需求,確定發貨批次,并審核客戶COA;
8. 跟蹤產品穩定性考察計劃執行情況、負責穩定性數據趨勢分析,審核穩定性考察報告;
9. 審核工藝驗證/清潔驗證方案和報告,返工方案/報告,試驗方案/報告,工藝類文件;
10. 根據現場QA的日常GMP監管情況,對所有與注冊工藝不符合情況進行匯報,評估及跟蹤控制措施完成情況;
11. 協助驗證QA完成驗證總計劃的編寫,跟蹤驗證總計劃的執行情況;
12. 完成產品和公用系統年度質量回顧;
13. 配合撰寫年度質量報告;
14. 協助完成項目注冊申報,許可檢查,GMP符合性檢查申報工作;
15. 參與自檢和迎檢。
任職要求:
1.藥學、化學、生物相關專業本科學歷;
2.了解國內外GMP法規和各類指南;
3.熟練使用office,Mintab軟件;
4.英語四級以上,聽說讀寫熟練最佳;
5.較強的數據統計分析能力、計劃管理能力、具備風險控制意識。