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            更新于 4月23日

            藥品注冊(新藥)

            2-4萬
            • 合肥包河區
            • 3-5年
            • 碩士
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            新藥注冊
            工作職責: 1、負責抗創新藥藥物從臨床前到臨床試驗階段(IND)的國內外藥品注冊申報工作,包括但不限于FDA和NMPA的IND申請。 2、跟蹤國內外藥品注冊法規和技術指南的更新,及時解讀并應用于實際工作。 3、撰寫、整理和審核藥品注冊申報資料,確保資料的完整性、準確性和合規性。 4、與藥監部門、上下游合作單位、臨床研究機構等進行溝通協調,推進藥品注冊進程。 5、參與藥品注冊相關的內部審核和外部審計工作。 任職要求: 1、碩士及以上學歷,藥學、生物學、醫學等相關專業背景。 2、3年以上藥品注冊相關工作經驗,熟悉創新藥開發和注冊流程。 3、具有獨立申報FDA和NMPA IND申請的成功經驗。 4、熟悉國內外藥品注冊法規和技術指南,例如ICH、FDA、NMPA等。 5、具備良好的英文讀寫能力,能夠熟練閱讀和撰寫英文技術文檔。 6、具備優秀的溝通協調能力、團隊合作精神和責任心。

            工作地點

            合肥市-包河區-上海路11號

            職位發布者

            張謦/人事經理

            昨日活躍
            立即溝通
            公司Logo華益藥業科技(安徽)有限公司
            華益藥業科技(安徽)有限公司是安徽省首家通過歐盟認證,專注于為中國和歐洲市場提供各類制劑的研發、生產服務型(CDMO)企業。公司于2010年8月通過英國藥品和保健品監督管理局(MHRA)的審計并獲頒歐盟GMP證書,已先后四次通過MHRA審計,并已通過Teva、KrKa、Novartis等50余家國內外公司的質量審計。公司多次通過國家局GMP符合性檢查,并協助MAH企業獲得B證10余張。華益可承接片劑、膠囊劑、口服液體制劑的委托研發(包括中歐雙報)、臨床批生產、商業化代工。自成立至今,已完成超過 130個產品的研發和轉移,為客戶在歐盟成功注冊 10余個產品的藥證,均實現商業化代工生產。公司現有產能 30億片,可擴至50億片。“創造價值,兼善天下”是華益人的價值觀,我們秉承“篤行致遠,惟實勵新”的企業精神,為客戶實現高效、高質、成本可控的仿制藥研發和生產服務,做老百姓用得起的好藥。公司近年來發展迅速,2020年建設并啟用了活性車間、口服液體制劑車間;2023年,進入新的發展階段。華益,期待與你共贏未來!
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