職位描述
QA檢驗生物藥品質量
崗位職責:
1. 藥品生產全過程、質量檢驗環節及GMP相關質量活動中偏差事件管理。牽頭開展偏差事件的根本原因調查與系統性影響分析，確保根本原因判定進準，CAPA方案科學可行并有效執行；建立偏差趨勢分析機制，制定前瞻性改進方案，推動質量持續提升。
2. 藥品生產全流程、質量檢驗環節及GMP關聯質量活動中的變更管理。牽頭開展變更申請技術審核、跨部門變更影響評估與實施效果追蹤的閉環管理，確保變更控制程序符合GMP、ICH Q10等法規指南要求。
3. 藥品全生命周期質量風險管理。牽頭共線生產風險評估（FMEA/HACCP），組織跨部門風險識別，制定風險控制策略，確保風險水平符合ICH Q9、GMP等要求。
4. 參與各類官方檢查、審計迎檢工作。
5. 協助完善質量體系文件，確保符合國內外GMP、FDA、EMA等法規要求。
6. 協助推進質量體系數字化轉型及卓越運營等項目。
任職要求:
1. 本科及以上學歷，藥學、制藥工程等相關專業；
2. 3年以上藥品生產企業體系QA工作經驗，熟悉變更、偏差、風險管理流程；
3. 熟悉中國、FDA、歐盟GMP、ICH Q9/Q10等藥品質量管理相關法規要求。接受過FDA或歐盟檢查、有QMS系統使用經驗人員優先；
4. 具有突出的溝通協調能力，敏捷的邏輯思維，積極主動，團隊意識強；熟練使用相關辦公軟件。
工作地點
連云港海州區正大天晴藥業(郁洲南路)
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職位發布者
曹文峰/招聘運營
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正大天晴藥業集團股份有限公司
正大天晴藥業集團是一家從事醫藥創新和高品質藥品的研發、生產與銷售的創新型醫藥集團，致力于為患者提供更佳的健康解決方案和優質可負擔的醫藥資源，是國內知名的抗腫瘤、肝病藥物研發和生產基地，為國家重點高新技術企業、國家火炬計劃連云港新醫藥產業基地重點骨干企業，位列2020年度中國醫藥工業百強企業榜第15位，為2021年中國醫藥研發產品線最佳工業企業（由中國醫藥工業信息中心評選發布）。正大天晴招聘門戶網站：http://cttq.zhiye.com/
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