崗位職責:
1.負責藥品生產、檢驗過程以及其它與質量相關的活動中產生的偏差處理。
2.負責藥品生產、檢驗過程以及其它與質量相關的活動中產生的變更處理。
3.負責促進無菌體系各項流程的持續改進。
4.負責/參與法規更新的差距分析工作,確保各項工作符合最新的法規與指南。
5.參與OOS、OOT事件處理。
6.參與自檢、退貨、投訴等處理工作。
7.參與質量風險管理工作。
任職要求:
1.具有5年以上藥品生產或質量工作經驗,其中至少3年QA工作經驗。具備生物制品/無菌藥品(非最終滅菌)QA工作經驗優先考慮。
2.本科以上學歷,藥學相關專業
3.熟悉FDA、GMP相關管理要求,接受過FDA或歐盟檢查。
4.性格開朗、善于溝通、組織協調能力強
5.熟悉EXCEL、word、PPT等辦公軟件。