職位描述
質量研究化學分析藥物分析分析方法實驗報告液相藥典氣相實驗方案
崗位職責：
1、負責項目進行中關鍵實驗方案的制定和實驗報告的起草；
2、根據質量管理規范化需要，參與建設內部管理文件及流程，項目相關檢驗標準操作規程、質量標準、儀器操作規程等文件的起草和修訂；
3、根據試驗方案，及時跟進試驗方案進展，督導組內員工正確執行研究方案，并反饋相關問題進行有效溝通；
4、對組員檢驗數據進行審核，保證檢驗數據的準確性；報告檢驗結果；
5、對組員的檢測異常數據，進行調查原因；
6、分析方法的開發和驗證；
7、負責質量研究中一般技術難題的攻克；
8、負責項目中資源協調、采購，推進項目的順序實施；
9、負責項目資料的匯總、編輯及CTD資料的起草；
10、能夠合理的安排工作任務，推進項目進度；
11、負責實驗室日常問題的解決，確保項目順利進行；
12、負責培訓下屬員工及老員工的專業能力提升；
13、負責領導交代的其他工作。
任職要求：
1、藥物分析、分析化學、制藥工程、藥學等相關專業本科及以上學歷，5年以上質量分析相關工作經驗；
2、能夠熟練使用液相、氣相、紫外、熔點儀、水份等實驗室設備；對設備故障具備一定的診斷能力；
3、熟悉藥典相關規定、熟悉CDE、ICH等相關指導原則、指南等；
4、能熟練查閱各國藥典、法規，具有一定的文獻檢索能力；
5、熟悉掌握GMP，確保實驗數據的合規性和邏輯性；
6、具備獨立開發分析方法的能力、具備質量研究中實驗方案的設計的能力；
7、具備實驗問題的解決能力，溝通協調能力；
8、熟練使用office系列辦公軟件。
工作地點
江夏區武漢光谷國際生物醫藥企業加速器3.2期11棟
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