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            更新于 5月29日

            驗證工程師(J21592)

            15-20萬·13薪
            • 泰州高港區
            • 3-5年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            原料藥合成工藝
            崗位職責:
            1、驗證文件管理
            (1)按照ICH指導原則,對驗證與確認文件制定過程中遇到的技術問題給予指導,并幫助解決。
            (2)對工藝、清潔驗證實施過程中遇到的合規性、技術性問題進行指導,并幫助解決。
            (3)負責國際化項目文件的審核、指導。
            (4)負責制定驗證與確認方案、報告模板。
            (5)負責審核工藝技術攻關成果材料,并指導驗證實施。
            (6)負責翻譯工藝、清潔文件和驗證文件等相關技術文件。
            2、生產車間文件指導
            (1)負責對車間驗證與確認實施過程中出現的問題給出解決方法或建議。
            (2)對車間文件制定人員進行培訓。
            3、質量管理
            (1)負責指導變更、風險評估、偏差、糾正等質量管理措施的制定。
            (2)參與產品生產過程中發生的事件、偏差調查,并提出改進建議。
            (3)參與技術攻關,并進行技術指導。
            任職要求:
            1、本科及以上,化學、藥學相關專業,英語6級以上,有翻譯技術文件經驗;
            2、熟悉原料藥的生產流程以及設備的操作方法;
            3、熟練掌握GMP、FDA、歐盟、ICH等相關法規要求。
            4、熟練掌握原料藥合成及生產的各項崗位的核心要點。
            5、熟練應用QC、六西格瑪等工具參與技術攻關、統計分析數據。

            工作地點

            泰州高港區揚子江藥業集團江蘇海慈生物藥業有限公司

            職位發布者

            徐斐/招聘專員

            三日內活躍
            立即溝通
            公司Logo揚子江藥業集團江蘇海慈生物藥業有限公司
            江蘇海慈生物藥業有限公司是揚子江藥業集團于2004年投資興建的全資子公司,位于泰州市醫藥高新區濱江工業園內,臨近泰州港,是集團唯一的化學原料藥的研發、中試和生產基地。公司總占地460余畝。公司現有員工570名,博士3名,外籍人士1名,碩士50名,全員學歷大專以上高達88%。海慈公司的原料藥供應現已建成普藥類、頭孢類以及抗腫瘤類等多個產品管線,即將配套完善可滿足激素類、多肽類等多管線原料藥產品集群的生產線,滿足新品工藝驗證、GMP認證、FDA認證以及部分老品種批件轉化的生產需要。目前公司已有27個品種順利通過新版GMP認證,先后有20項產品獲國家發明專利,25項產品獲省級高新技術產品認定,公司相繼榮獲“國家高新技術企業”、“國家實驗室認可證書”、“江蘇省重點企業研發機構”、“江蘇細胞毒抗腫瘤原料藥工程技術研究中心”、“泰州市綠色等級企業”等數項榮譽。
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