崗位職責:
1、驗證文件管理
(1)按照ICH指導原則,對驗證與確認文件制定過程中遇到的技術問題給予指導,并幫助解決。
(2)對工藝、清潔驗證實施過程中遇到的合規性、技術性問題進行指導,并幫助解決。
(3)負責國際化項目文件的審核、指導。
(4)負責制定驗證與確認方案、報告模板。
(5)負責審核工藝技術攻關成果材料,并指導驗證實施。
(6)負責翻譯工藝、清潔文件和驗證文件等相關技術文件。
2、生產車間文件指導
(1)負責對車間驗證與確認實施過程中出現的問題給出解決方法或建議。
(2)對車間文件制定人員進行培訓。
3、質量管理
(1)負責指導變更、風險評估、偏差、糾正等質量管理措施的制定。
(2)參與產品生產過程中發生的事件、偏差調查,并提出改進建議。
(3)參與技術攻關,并進行技術指導。
任職要求:
1、本科及以上,化學、藥學相關專業,英語6級以上,有翻譯技術文件經驗;
2、熟悉原料藥的生產流程以及設備的操作方法;
3、熟練掌握GMP、FDA、歐盟、ICH等相關法規要求。
4、熟練掌握原料藥合成及生產的各項崗位的核心要點。
5、熟練應用QC、六西格瑪等工具參與技術攻關、統計分析數據。