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            更新于 4月17日

            臨床質量專員/高級專員

            1-2萬
            • 中山
            • 3-5年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            臨床質控
            崗位職責: 1、建立或協助建立公司臨床試驗質量控制體系。 2、實施質量體系監控:根據GCP規范、公司SOP,監控臨床試驗各質量管理環節,提出改善臨床試驗質量的相關意見,追蹤體系問題的整改及完善; 3、對公司開展的臨床試驗進行系統的內部稽查(包括監查試驗管理、SDV、藥物管理、試驗文檔及文件夾的更新、倫理委員會上報情況、藥物安全性管理、實驗室標本管理等),并出具稽查報告; 4、向臨床部門提供GCP和相關SOP培訓; 5、配合主管對管理文件、稽查文件進行收集、整理、日常管理、借閱、銷毀等。 任職要求: 1、醫學藥學相關專業,本科及以上學歷; 2、有臨床質量體系管理,文件管理及培訓管理優先; 3、了解質量體系相關知識,熟悉藥品管理注冊辦法,GCP法規及臨床研究的相關法規; 4、責任心強,注重細節,具有較強的邏輯思維能力、問題敏感性及良好的溝通表達能力及學習能力; 5、具有良好的溝通協調能力,能積極有效的溝通部門內部及臨床各部門之間的工作,具備分析判斷和處理問題的能力; 6、能夠熟練使用計算機化軟件辦公; 7、具備英語聽說讀寫能力優先考慮。

            工作地點

            中山康方灣區科技園(1號門)

            職位發布者

            陳蓓蓓/人事經理

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            公司Logo康方生物
            康方生物(港交所股票代碼:9926.HK)是一家致力于研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來,公司打造了獨有的以端對端全方位藥物開發平臺(ACE Platform)和雙特異性抗體開發技術(Tetrabody)為核心的一體化研發創新體系、國際化標準的GMP生產體系和運作模式先進的商業化體系。公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新候選藥物,其中17個新藥進入臨床研究,14項關鍵/III期臨床試驗正在開展,3個新藥實現商業化銷售(含1個對外授權)。2021年8月,安尼可(PD-1單抗,派安普利單抗注射液)獲批上市。2022年6月,公司全球首創的腫瘤雙免疫檢查點雙抗開坦尼(PD-1/CTLA-4雙抗,卡度尼利單抗注射液)獲批上市。2022年12月,公司另一個自主研發的全球首創雙抗依沃西(PD-1/VEGF雙抗,AK112),以5億美金首付款、總交易額高達50億美金和銷售凈額低雙位數比例提成的合作方案,授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發和商業化獨家許可權??捣缴锲谕ㄟ^高效及突破性的研發創新,開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥,成為全球領先的生物制藥企業。
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