職位描述
CTA
崗位職責?
?1. 臨床試驗文檔全流程管理?
嚴格遵循SOP，負責試驗文件的系統性管理：包括倫理審批材料、研究者文件夾、患者知情同意書等文件的收集、審核、eTMF系統上傳及歸檔
主導項目合同及關鍵文件的簽字蓋章流程（線上線下雙通道），確保合規性與時效性
?2. 項目運營支持?
協助立項及倫理申報材料準備（文件打印/蓋章/寄送）
監控項目費用進程：及時完成付款申請、發票回收及財務對接
維護試驗數據準確性：定期核查eTMF系統文件完整性，更新內部數據庫
?3. 跨部門協作與活動支持?
組織協調項目會議（含研究者會議、項目核查等外部活動）
管理臨床試驗系統賬號的申請、權限維護及使用培訓
承接部門專項任務，協助優化團隊行政運營效率
?4. 輪崗培養計劃?
參與臨床試驗助理全流程輪崗實踐，深度掌握CTA工作機制。
?任職要求?
?【硬性條件】?
學歷專業：臨床醫學、藥學、生物學等相關專業本科及以上學歷
技能基礎：熟練操作Office三件套（Excel數據整理/PPT報告制作/Word文檔編輯）
英語CET-4級及以上，具備英文文件讀寫能力
經驗門檻：應屆畢業生或1-2年臨床試驗相關實習/工作經驗
?【優先項】?
熟悉GCP法規或臨床試驗基礎流程
擁有醫院/CRO/藥企實習經歷
持有GCP證書或參與過eTMF系統操作
?【核心素質】?
細節管控：具備文檔管理敏感度與多線程任務處理能力
協作能力：跨部門溝通協調意識強，適應快節奏團隊協作
發展潛能：對醫藥研發領域有強烈熱情，認同長期職業規劃
工作地點
中山康方灣區科技園(1號門)
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職位發布者
陳蓓蓓/人事經理
立即溝通
康方生物康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司打造了獨有的以端對端全方位藥物開發平臺（ACE Platform）和雙特異性抗體開發技術（Tetrabody）為核心的一體化研發創新體系、國際化標準的GMP生產體系和運作模式先進的商業化體系。公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新候選藥物，其中17個新藥進入臨床研究，14項關鍵/III期臨床試驗正在開展，3個新藥實現商業化銷售（含1個對外授權）。2021年8月，安尼可（PD-1單抗，派安普利單抗注射液）獲批上市。2022年6月，公司全球首創的腫瘤雙免疫檢查點雙抗開坦尼（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）獲批上市。2022年12月，公司另一個自主研發的全球首創雙抗依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112），以5億美金首付款、總交易額高達50億美金和銷售凈額低雙位數比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發和商業化獨家許可權?？捣缴锲谕ㄟ^高效及突破性的研發創新，開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業。
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