Job Responsibility:
1. 維護驗證管理系統;
2. 管理驗證用儀器、設備;
3. 審核驗證方案、記錄、報告,必要時起草驗證方案;
4. 維護驗證臺帳,制訂驗證計劃,并組織各部門實施驗證工作;
5. 負責質量部門內部分驗證的實施工作;
6. 負責公司質量風險的管理,將風險管理結果和驗證結論應用至操作規程中;
7. 能協助體系QA和現場QA開展部分工作;
8. 完成部門安排的其他質量管理工作。
Requirements:
1. 學歷:大專及以上學歷,專業不限。
2. 無菌藥品生產、QA或驗證工作2年及以上工作經驗,深度參與或主導過生產線驗證工作。有驗證系統建立經驗者優先,有GMP符合性認證經驗者優先。
3. 熟悉滅菌柜、無菌隔離器等無菌和滅菌設備的驗證,會使用溫度驗證儀。