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            更新于 2月21日

            資深注冊專員(仿制藥)

            1-1.5萬
            • 合肥蜀山區
            • 3-5年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            仿制藥注冊注冊申報M3M4M5審核,M2撰寫審核注冊檢驗和核查
            崗位職責: 1、掌握并跟進最新的監管環境、注冊法規和指導原則,協助注冊主管匯總、解讀藥品注冊法規、技術指南等要求;并協助擬定符合現行法規要求的注冊策略與方案。 2、根據研發項目計劃,協助注冊主管審核各項目的研發方案,確保項目在研發過程符合注冊法規、注冊方案要求。 3、根據項目計劃,完成注冊申報工作,包括申報資料的撰寫、匯總、整理、審核,遞交等工作,跟進注冊檢驗、審評及審批進度,并完成后續注冊維護及更新工作。 4、跟蹤并促進所申報品種的審評及審批進程,及時解決或反饋該過程中出現的問題。 5、與藥監等官方部門及外部合作機構建立并維護良好的工作關系,推進申報品種的注冊進展。 6、組織和推進項目注冊檢驗、參與/協助各項現場核查與動態檢查工作。 任職要求: 1、藥學、醫學等相關專業,本科及以上學歷,英語CET-4級以上。 2、5年以上制藥企業或3年以上CRO企業藥品注冊申報經驗,熟悉國內仿制藥申報;至少獨立完成3項仿制藥申報或1項改良新藥申報,成功受理。有成功獲批經驗者優先。 3、熟悉、掌握注冊申報相關政策、法規,熟悉NMPA等各項指導原則。 4、有責任心、有較強的溝通能力及組織領導能力,抗壓能力強;能獨立組織公司的注冊現場核查或注冊檢驗申報。 5、具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力。

            工作地點

            合肥蜀山區安徽杰璽醫藥有限公司進門右手邊大樓5樓

            職位發布者

            鄧娟/人事主管

            昨日活躍
            立即溝通
            公司Logo安徽杰璽醫藥有限公司
            杰璽醫藥以患者獲益為中心,以自主研發為本,致力于創新藥和高難度仿制藥品的研發、生產及專業化推廣,始終不渝地關注滿足醫療需求。公司成立于2019年,總部位于安徽省合肥市,是一家集研發、生產和銷售于一體的綜合性制藥企業,重點關注心血管、抗感染、消化系統、呼吸系統、神經系統等疾病治療領域。公司堅持自主研發為本的思路,培養和引進高層次技術人才,在北京與合肥研發中心分別建有高素質的研發隊伍。北京研發中心主要開展創新藥和原料藥的研發工作,創新藥研發聚焦于抗菌新藥的發現、開發,特別是針對ESKAPE等耐藥菌,開發新機制、新靶點藥物;原料藥研發聚焦于高難度仿制藥原料藥的合成工藝研發。合肥研發中心現有員工80余人,其中博士3人、碩士5人,高級工程師3人,其余員工均為本科以上學歷,設有原料藥研究中心、分析測試中心,擁有一流實驗設備儀器和完善管理體系,具有獨立的研發能力,建立了多相釋藥系統、緩控釋制劑、兒童用藥、結腸定位、吸入制劑、透皮給藥等技術平臺,開發產品涵蓋所有主流劑型,與沈陽藥科大學、安徽中醫藥大學等國內科研院校具有深入合作交流。杰璽醫藥以臨床獲益為中心,依托卓越的研發創新能力,重點打造心腦血管、神內、感染、呼吸和消化等領域產品集群,已獲批仿制藥品種11個,其中心血管領域的重點產品琥珀酸美托洛爾緩釋片、單硝酸異山梨酯緩釋膠囊已中選國家集采。公司已建立覆蓋全國的招商網絡,通過豐富的產品體系、專業化的營銷團隊、良好的終端掌控能力和貼心周到的營銷服務,與客戶攜手共贏。未來,公司堅持“正直、勤奮、謙虛、凝聚、創新、共享”的核心價值觀,以“為了人類的健康和希望”為使命,研制出更多的新藥、好藥,造福更多的患者。
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