崗位職責： 1.確保內審和外審的有效執行，確保公司合規性。 2.負責GMP培訓，通過培訓和日常監管提高全公司的質量意識。 3.跟進內外審計相關的CAPA（糾正和預防措施），確保及時有效地解決問題。 4.確保所有原材料和產品都經過規定的測試，并正確報告結果。 5.確保中間體和成品的儲存條件符合規定，支持穩定性數據的要求。 6.負責分析方法的驗證，確保方法的適用性和準確性。 7.對現場檢查進行分析，確保操作符合質量標準。 8.協調與變更相關的驗證工作，確保變更的合規性。 9.維護質量體系文件系統，包括起草、修改、審核、生效、發放、存檔和銷毀等。 10.管理質量體系各類記錄的編號、發放、收回和歸檔工作。 11.負責事件、變更、偏差、CAPA及OOS等調查的記錄及管理。 12.進行培訓管理，提升員工質量意識和操作能力。 13.管理QA檔案室，確保文件的安全存儲和檢索。

任職要求： 1.大專及以上學歷，藥劑、藥學、制藥等相關專業，具有三年以上現場管理和文件管理經驗。 2.熟悉GMP和質量管理體系，具備較強的專業知識。 3.具備基礎的英語讀寫能力。 4.具備高度的責任心，良好的溝通及協調能力。 5.對質量管理工作表現出濃厚的興趣和持續改進的意識。